🦁 Phụ Lục 2 Thông Tư 39

Vật tư phụ: nêm kính, rôn keo chống vỡ kính… 3. Chi tiết cấu tạo lan can kính âm sàn. Phần kính. Việc lựa chọn độ dày của kính còn phụ thuộc vào chiều dài của lan can. Ban công, lan can ngắn có thể sử dụng kính cường lực 8mm, 10mm để tiết kiệm chi phí tốt nhất. Trường hợp tổ chức, cá nhân trả thu nhập từ tiền lương, tiền công cho người lao động theo hướng dẫn tại khoản 2, Điều 2 Thông tư này không bao gồm thuế thì phải quy đổi thu nhập không bao gồm thuế thành thu nhập tính thuế theo Phụ lục số 02/PL-TNCN ban hành kèm theo Thông tư này để xác định thu nhập chịu thuế. Cụ thể như sau:" Số: 15/2020/TT-BLĐTBXH. Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2020. THÔNG TƯ. BAN HÀNH DANH MỤC THIẾT BỊ ĐÀO TẠO TỐI THIỂU TRÌNH ĐỘ TRUNG CẤP, TRÌNH ĐỘ CAO ĐẲNG CHO 41 NGÀNH, NGHỀ. Căn cứ Luật Giáo dục nghề nghiệp ngày 27 tháng 11 năm 2014; - Thông báo thay đổi người đại diện theo pháp luật (Phụ lục II-2). - Thông báo về việc đăng ký hoạt động chi nhánh, văn phòng đại diện, địa điểm kinh doanh (Phụ lục II-7). - Giấy đề nghị công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp (Phụ lục II-24). Khoảng 12h30 ngày 18/10, xe khách mang biển số 50F-026.04 chạy trên đường Điện Biên Phủ, hướng Cách Mạng Tháng Tám đi ngã tư Hàng Xanh. Khi cách giao lộ Trần Quốc Thảo khoảng 20 m, phường Võ Thị Sáu (quận 3), phương tiện này va chạm với xe máy mang biển số 59FA-033.39 do nam Huỷ tờ khai hải quan là nội dung được quy định tai điều 22, Thông tư 39/2018/TT-BTC sửa đổi, bổ sung Thông tư 38/2015/TT-BTC quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan, thuế và quản lý thuế với hàng hóa xuất, nhập khẩu. Việc huỷ tờ khai hải quan mất khá Luật Nguyễn xin giới thiệu Mẫu đơn đề nghị mua hóa đơn phụ lục 3.3 (ban hành kèm theo thông tư số 39/2014/TT-BTC ngày 31/3/2014 của Bộ tài chính). Nội dung. Tải về: Mẫu đơn đề nghị mua hóa đơn. Bài trước Mẫu thông báo kết quả hủy hóa đơn (TB03/AC) phụ lục 3.11. Bài sau (Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2010/TT-BCT ngày 15 tháng 4 năm 2010 của Bộ Công Thương về việc thực hiện Quy tắc xuất xứ trong Hiệp định thương mại hàng hóa ASEAN-Ấn Độ) Điều 1. Giải thích thuật ngữ. Để thực hiện Phụ lục này, các thuật ngữ: 1. a.2) trách nhiệm của cơ quan hải quan: đối với lô hàng xuất khẩu đã được thông quan hoặc giải phóng hàng, hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan cung cấp thông tin danh sách hàng hóa xuất khẩu đưa vào kho cfs để đóng ghép theo chỉ tiêu thông tin quy định tại mẫu số 08 phụ lục x ban hành kèm thông tư thông tư số 39/2018/tt-btc đến hệ thống của … dvlk. 1411, 11/06/2018 Nhằm tạo sự thuận tiện cho công việc của Quý thành viên, Thư Ký Luật trân trọng chia sẻ File Word toàn bộ phụ lục đính kèm theo Thông tư 39/2018/TT-BTC về thủ tục hải quan. Toàn bộ phụ lục Thông tư 39/2018/TT-BTC về thủ tục hải quan Tài liệu hướng dẫn điểm mới của NĐ 59/2018/NĐ-CP và TT 39/2018/TT-BTC File Word toàn bộ phụ lục Thông tư 39/2018/TT-BTC Phụ lục 1 Thông tư 39/2018/TT-BTC thay thế Phụ lục II Chỉ tiêu thông tin liên quan đến thủ tục hải quan điện tử và chế độ quản lý đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu của Thông tư 38/2015/TT-BTC; Phụ lục 2 Thông tư 39/2018/TT-BTC thay thế Phụ lục V Biểu mẫu về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan của Thông tư 38/2015/TT-BTC; Phụ lục 3 Thông tư 39/2018/TT-BTC thay thế Phụ lục VI Biểu mẫu về thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu của Thông tư 38/2015/TT-BTC; Phụ lục 4 Thông tư 39/2018/TT-BTC bổ sung Phụ lục IIa Chỉ tiêu thông tin về thuế và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu của Thông tư 38/2015/TT-BTC; Phụ lục 5 Thông tư 39/2018/TT-BTC bổ sung Phụ lục X Thông tin trao đổi giữa cơ quan hải quan và doanh nghiệp kinh doanh cảng, kho, bãi, địa điểm của Thông tư 38/2015/TT-BTC.​ Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email info 15170 lượt xem Từ khóa Thông tư 39/2018/TT-BTC Thủ tục hải quan BỘ TÀI CHÍNH __________ Số 39/2022/TT-BTC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ________________________ Hà Nội, ngày 24 tháng 6 năm 2022 THÔNG TƯ Hướng dẫn một số điều của Nghị định số 121/2021/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ về kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng dành cho người nước ngoài _____________ Căn cứ Nghị định số 121/2021/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ về kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng dành cho người nước ngoài; Căn cứ Nghị định số 87/2017/NĐ-CP ngày 26 tháng 7 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Tài chính;Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Tài chính các ngân hàng và tổ chức tài chính; Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư hướng dẫn một số điều của Nghị định số 121/2021/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ về kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng dành cho người nước I QUY ĐỊNH CHUNGĐiều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn các nội dung về quản lý đồng tiền quy ước; phí cấp phép; chế độ tài chính; giảm giá; chế độ kế toán và báo cáo theo quy định tại khoản 2 Điều 12, Điều 27, khoản 2 Điều 35, khoản 4 Điều 36, Điều 37 Nghị định số 121/2021/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ về kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng dành cho người nước ngoài sau đây gọi tắt là Nghị định số 121/2021/NĐ-CP.Điều 2. Đối tượng áp dụng1. Doanh nghiệp kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng dành cho người nước Đối tượng được phép chơi và đối tượng được phép ra, vào các Điểm kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng dành cho người nước ngoài theo quy định của pháp Cơ quan quản lý nhà nước có chức năng liên quan đến việc cấp phép, quản lý, giám sát, kiểm tra, thanh tra trong hoạt động kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng dành cho người nước Các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến hoạt động kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng dành cho người nước II QUY ĐỊNH CỤ THỂĐiều 3. Quản lý đồng tiền quy ước1. Tối thiểu 05 ngày làm việc trước khi đưa đồng tiền quy ước vào kinh doanh, doanh nghiệp phải thông báo bằng văn bản về hình thức, mẫu mã, số lượng, chủng loại đồng tiền quy ước với Sở Tài chính và cơ quan thuế trực tiếp quản lý tại địa phương để theo dõi, quản Doanh nghiệp được quyền tạm ngừng sử dụng đồng tiền quy ước theo nhu cầu quản lý. Tối thiểu 05 ngày làm việc trước thời điểm tạm ngừng sử dụng đồng tiền quy ước, doanh nghiệp phải thông báo bằng văn bản với Sở Tài chính, cơ quan thuế trực tiếp quản lý tại địa phương để theo dõi, quản lý. Nội dung thông báo phải nêu rõ thời điểm tạm ngừng sử dụng đồng tiền quy ước, lý do tạm ngừng sử dụng đồng tiền quy ước, thời gian dự kiến tiếp tục sử dụng trở lại. Trường hợp có thay đổi về thời điểm tiếp tục sử dụng đồng tiền quy ước trở lại, doanh nghiệp phải thông báo lại bằng văn bản cho các cơ quan Doanh nghiệp phải mở Sổ theo dõi quản lý đồng tiền quy ước, bao gồm các nội dung cơ bản saua Hình thức đồng tiền quy ước;b Số lượng, chủng loại đồng tiền quy ước doanh nghiệp mua, tái xuất hoặc tiêu hủy, trong đó cụ thể theo từng mệnh giá và loại ngoại tệ, ngày mua, tái xuất hoặc tiêu hủy, tên nhà sản xuất, cung cấp nếu có;c Các nội dung khác theo yêu cầu quản lý của doanh 4. Quản lý tiền mặt, đồng tiền quy ước tại kho quỹ, quầy thu ngân và tại các máy trò chơi điện tử có thưởng1. Doanh nghiệp phải xây dựng và ban hành quy định về quy chế quản lý tài chính, quy trình quản lý đồng tiền quy ước và tổ chức quản lý đảm bảo tách bạch giữa kho quỹ, quầy thu ngân và tại các máy trò chơi điện tử có Doanh nghiệp chỉ được phép đổi tiền mặt, đồng tiền quy ước cho người chơi trước khi chơi và đổi trả lại tiền mặt cho người chơi tại quầy thu ngân và phải lập Hóa đơn đổi tiền theo mẫu quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này. Bộ phận thu ngân phải theo dõi cụ thể số lượng tiền, đồng tiền quy ước thực tế giao dịch trong Doanh nghiệp phải bố trí các hòm túi chuyên dụng để đựng tiền mặt, đồng tiền quy ước. Các hòm túi này phải được niêm phong trước khi mang ra khỏi kho quỹ và ngay sau khi mang ra khỏi máy trò chơi điện tử có Việc mở niêm phong các hòm túi và việc kiểm kê, tính toán giao dịch tại quầy thu ngân phải được thực hiện vào một thời gian nhất định theo quy định tại quy chế quản lý tài chính, quy trình quản lý đồng tiền quy ước của doanh nghiệp và phải được xác nhận theo các mẫu hóa đơn chứng từ gồm Phiếu xuất đồng tiền quy ước, Phiếu nhập đồng tiền quy ước, Phiếu tổng hợp doanh thu, Phiếu kết toán thu ngân quy định tại Phụ lục số 02, 03, 04 và 05 ban hành kèm theo Thông tư 5. Phí cấp phép1. Phí thẩm định cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của doanh nghiệp là Phí thẩm định cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của doanh nghiệp là Phí thẩm định cấp, cấp lại, điều chỉnh và gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này là khoản thu thuộc ngân sách trung Sau khi thẩm định doanh nghiệp đủ điều kiện được cấp, cấp lại, điều chỉnh và gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, Bộ Tài chính thông báo cho doanh nghiệp nộp phí thẩm định theo quy định của pháp Sau khi nhận được thông báo của Bộ Tài chính, doanh nghiệp có trách nhiệm nộp phí vào ngân sách nhà nước theo Mục lục ngân sách nhà nước hiện hành theo quy định của Thông tư số 328/2016/TT-BTC ngày 26 tháng 12 năm 2016 của Bộ Tài chính hướng dẫn thu và quản lý các khoản thu ngân sách nhà nước qua Kho bạc Nhà nước và các văn bản thay thế, sửa đổi, bổ sung nếu có và gửi một 01 liên giấy nộp tiền vào ngân sách nhà nước đến Bộ Tài chính. Doanh nghiệp chỉ được cấp, cấp lại, điều chỉnh và gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh sau khi đã nộp phí vào ngân sách nhà III QUẢN LÝ TÀI CHÍNH, CHẾ ĐỘ KẾ TOÁN, KIỂM TOÁN VÀ CHẾ ĐỘ BÁO CÁOĐiều 6. Nguyên tắc hạch toán và quản lý doanh thu, chi phí1. Doanh nghiệp có trách nhiệm hạch toán các khoản doanh thu, chi phí phù hợp với các chuẩn mực kế toán và hướng dẫn tại Thông tư Doanh nghiệp kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng phải thực hiện hạch toán riêng các khoản doanh thu, chi phí và lợi nhuận liên quan đến hoạt động kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng và theo dõi riêng các khoản mục này trên hệ thống sổ sách kế toán và báo cáo tài chính. Trường hợp không hạch toán riêng được doanh thu từ hoạt động kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng thì toàn bộ doanh thu này được tính là doanh thu từ hoạt động kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng và là doanh thu để tính thuế tiêu thụ đặc Việc xác định doanh thu, chi phí, thu nhập khác và các nội dung liên quan đến thuế đối với hoạt động kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng được thực hiện theo quy định của pháp luật về 7. Doanh thu1. Doanh thu hoạt động kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng bao gồma Doanh thu trực tiếp từ hoạt động kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng là toàn bộ số tiền thu được do đổi đồng tiền quy ước cho người chơi và số tiền thu tại máy trò chơi điện tử có thưởng trừ đi số tiền đổi trả cho người chơi do người chơi trúng thưởng hoặc người chơi không sử dụng Doanh thu hoạt động tài chính và thu nhập khác phát sinh từ hoạt động kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng theo quy định của chế độ kế toán hiện Việc giảm giá của doanh nghiệp kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng theo quy định tại Điều 35 Nghị định số 121/2021/NĐ-CP được thực hiện như saua Đối tượng được giảm giá là người chơi mua đồng tiền quy ước với giá trị tối thiểu là đô la Mỹ USD/ Doanh nghiệp được giảm trừ doanh thu tính thuế theo quy định pháp luật về thuế. Phương thức xác định thuế được giảm trừ thực hiện theo quy định của pháp luật về Doanh nghiệp phải thông báo với cơ quan thuế trực tiếp quản lý về chính sách giảm 8. Chi phí1. Chi phí hoạt động kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng là toàn bộ chi phí phục vụ cho hoạt động kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng được xác định theo quy định của pháp luật. Trường hợp chi phí hoạt động kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng gắn với hoạt động kinh doanh khác của doanh nghiệp, doanh nghiệp thực hiện phân bổ chi phí theo tỷ lệ phần trăm % giữa doanh thu từ hoạt động kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng so với tổng doanh thu của doanh Chi phí trả thưởng là số tiền thực tế doanh nghiệp trả cho người chơi trúng thưởng khi tham gia chơi các trò chơi trên máy trò chơi điện tử có thưởng theo quy định tại Thể lệ trò chơi và quy định của pháp luật về 9. Chế độ kế toán, kiểm toán1. Doanh nghiệp thực hiện chế độ kế toán theo quy định của Luật Kế toán và các quy định pháp luật hiện hành về kế Báo cáo tài chính hàng năm của doanh nghiệp kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng phải được kiểm toán bởi một tổ chức kiểm toán độc lập được phép hoạt động hợp pháp tại Việt Doanh nghiệp thực hiện chế độ lưu trữ báo cáo tài chính theo quy định tại Luật Kế toán và các văn bản sửa đổi, bổ sung, thay thế nếu có. Riêng đối với các mẫu kê khai quy định tại Phụ lục số 01, 02, 03, 04 và 05 ban hành kèm theo Thông tư này, thời gian lưu trữ tối thiểu là 05 năm nhằm phục vụ công tác kiểm tra, thanh tra của cơ quan quản lý nhà 10. Chế độ báo cáo1. Đối với báo cáo tài chínha Doanh nghiệp kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng phải lập báo cáo tài chính quy định tại khoản 2 Điều 9 Thông tư này và gửi cho Bộ Tài chính, Sở Tài chính, và Cục Thuế địa phương chậm nhất là 90 ngày, kể từ ngày kết thúc kỳ kế toán năm;b Trong thời hạn 120 ngày kể từ ngày kết thúc kỳ kế toán năm, doanh nghiệp kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng phải công khai báo cáo tài chính theo quy định của pháp Đối với báo cáo nghiệp vụa Định kỳ hàng quý, kết thúc năm, doanh nghiệp kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng phải lập và gửi các báo cáo nghiệp vụ sau - Báo cáo số lượng, chủng loại máy, loại hình trò chơi điện tử có thưởng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 06 ban hành kèm theo Thông tư này; - Báo cáo tình hình mua, sử dụng, tái xuất hoặc tiêu hủy thiết bị của máy trò chơi điện tử có thưởng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 07 ban hành kèm theo Thông tư này; - Báo cáo tình hình hoạt động kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 08 ban hành kèm theo Thông tư Thời gian chốt số liệu báo cáo - Đối với báo cáo định kỳ hàng quý Tính từ ngày 01 của tháng đầu quý đến hết ngày cuối cùng của tháng cuối quý thuộc kỳ báo cáo; - Đối với báo cáo định kỳ hàng năm Tính từ ngày 01 tháng 01 đến ngày 31 tháng 12 của năm báo Thời hạn gửi báo cáo và nơi nhận báo cáo Các báo cáo nghiệp vụ quy định tại điểm a khoản này gửi cho Bộ Tài chính, Sở Tài chính, Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch hoặc Sở Văn hóa, Thể thao và Cục Thuế địa phương chậm nhất là 15 ngày, kể từ ngày kết thúc kỳ kế toán quý, năm. Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các báo cáo Ngoài các báo cáo quy định tại khoản 1 và 2 Điều này, doanh nghiệp kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng phải thực hiện lập và gửi báo cáo đột xuất cho Bộ Tài chính theo yêu cầu quản Phương thức gửi báo cáoa Gửi trực tiếp dưới hình thức văn bản giấy;b Gửi qua dịch vụ bưu chính dưới hình thức văn bản giấy;c Gửi qua hệ thống thư điện tử hoặc hệ thống phần mềm thông tin báo cáo chuyên dùng;d Các phương thức khác theo quy định của pháp IV TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC TỔ CHỨCĐiều 11. Trách nhiệm của Sở Tài chính Chịu trách nhiệm quản lý, giám sát, kiểm tra và chủ trì tham mưu giúp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trong việc quản lý, giám sát, kiểm tra hoạt động kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng trên địa bàn theo quy định tại Nghị định số 121/2021/NĐ-CP, quy định tại Thông tư này và các quy định pháp luật có liên 12. Trách nhiệm của Cục Thuế địa phương1. Phối hợp với Sở Tài chính và các cơ quan có liên quan trong việc quản lý, giám sát, kiểm tra hoạt động kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng trên địa bàn theo quy định tại Nghị định số 121/2021/NĐ-CP, quy định tại Thông tư này và các quy định pháp luật có liên Chịu trách nhiệm quản lý, kiểm tra, thanh tra về việc thực hiện nghĩa vụ nộp thuế, phí đối với các doanh nghiệp kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng theo quy định của pháp 13. Trách nhiệm của doanh nghiệp kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng1. Tuân thủ quy định của pháp luật đối với hoạt động kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng theo quy định tại Nghị định số 121/2021/NĐ-CP, quy định tại Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên Chịu trách nhiệm xây dựng, ban hành các quy chế, quy trình quản lý nghiệp vụ của doanh nghiệp đảm bảo minh bạch, trung thực và tuân thủ quy định của pháp luật trong hoạt động kinh doanh trò chơi điện tử có V TỔ CHỨC THỰC HIỆNĐiều 14. Điều khoản thi hành1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 08 tháng 8 năm Thông tư này thay thế các văn bản saua Thông tư số 11/2014/TT-BTC ngày 17 tháng 01 năm 2014 của Bộ Tài chính hướng dẫn một số điều quy định tại Nghị định số 86/2013/NĐ-CP ngày 29 tháng 7 năm 2013 của Chính phủ về kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng dành cho người nước ngoài;b Thông tư số 57/2017/TT-BTC ngày 02 tháng 6 năm 2017 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2014/TT-BTC ngày 17 tháng 01 năm 2014 của Bộ Tài chính hướng dẫn một số điều quy định tại Nghị định số 86/2013/NĐ-CP ngày 29 tháng 7 năm 2013 của Chính phủ về kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng dành cho người nước Thông tư này bãi bỏ Điều 8 Thông tư số 84/2020/TT-BTC ngày 01 tháng 10 năm 2020 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung quy định về chế độ báo cáo định kỳ thuộc thẩm quyền quyết định của Bộ trưởng Bộ Tài chính trong lĩnh vực tài chính ngân Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Tài chính để xem xét, giải quyết./. Nơi nhận - Thủ tướng Chính phủ, các Phó TTCP; - Văn phòng TW và các ban của Đảng; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán Nhà nước; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - HĐND, UBND các tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Sở Tài chính, Cục Thuế các tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Cục kiểm tra văn bản Bộ Tư pháp; - Công báo; - Website Chính phủ; - Website Bộ Tài chính; - Các đơn vị thuộc Bộ Tài chính; - Lưu VT, Vụ TCNH. 270b KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Đức Chi Phụ lục số 01 HOÁ ĐƠN ĐỔI TIỀN CHO KHÁCH Ban hành kèm theo Thông tư số 39/2022/TT-BTC ngày 24 tháng 6 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Tên doanh nghiệp MST Liên ... Ngày ... tháng ... năm ... Ký hiệu Điểm kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng Tên khách hàng Đơn vị tính Mệnh giá đồng tiền quy ước Số lượng Thành tiền Nguyên tệ Quy đổi Tổng cộng Tổng số tiền đã thanh toán bằng chữ Kế toán Ký và ghi rõ họ tên Thu ngân Ký và ghi rõ họ tên Kiểm soát Ký và ghi rõ họ tên Khách hàng Ký và ghi rõ họ tên Ghi chú - Hóa đơn này được lập làm 3 liên khi khách đổi tiền; - Đơn vị tính là đơn vị tiền tệ hạch toán; - Nguyên tệ ghi theo đơn vị tiền tệ ghi trên đồng tiền quy ước; - Quy đổi ghi theo đơn vị tính theo tỷ giá chuyển đổi. Phụ lục số 02 PHIẾU XUẤT ĐỒNG TIỀN QUY ƯỚC Ban hành kèm theo Thông tư số 39/2022/TT-BTC ngày 24 tháng 6 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Tên doanh nghiệp MST Liên... Ngày ... tháng ... năm ... Ký hiệu Điểm kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng Tên máy Đơn vị tính Mệnh giá đồng tiền quy ước Số lượng Thành tiền Tổng cộng Ghi chú Giám đốc Ký và ghi rõ họ tên Kế toán Ký và ghi rõ họ tên Kho quỹ Ký và ghi rõ họ tên Phụ trách máy trò chơi Ký và ghi rõ họ tên Kiểm soát Ký và ghi rõ họ tên Ghi chú - Phiếu này được lập làm 3 liên khi xuất đồng tiền quy ước; - Đơn vị tính là đơn vị tiền tệ ghi trên đồng tiền quy ước. Phụ lục số 03 PHIẾU NHẬP ĐỒNG TIỀN QUY ƯỚC Ban hành kèm theo Thông tư số 39/2022/TT-BTC ngày 24 tháng 6 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Tên doanh nghiệp MST Liên ... Ngày ... tháng ... năm ... Ký hiệu Điểm kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng Tên máy Đơn vị tính Mệnh giá đồng tiền quy ước Số lượng Thành tiền Tổng cộng Ghi chú Giám đốc Ký và ghi rõ họ tên Kế toán Ký và ghi rõ họ tên Kho quỹ Ký và ghi rõ họ tên Phụ trách máy trò chơi Ký và ghi rõ họ tên Kiểm soát Ký và ghi rõ họ tên Ghi chú - Phiếu này được lập làm 3 liên khi nhập đồng tiền quy ước; - Đơn vị tính là đơn vị tiền tệ ghi trên đồng tiền quy ước. Phụ lục số 04 PHIẾU TỔNG HỢP DOANH THU Ban hành kèm theo Thông tư số 39/2022/TT-BTC ngày 24 tháng 6 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Tên doanh nghiệp MST Liên ... Ngày ... tháng ... năm ... Ký hiệu Điểm kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng Đơn vị tính Số máy Số tiền thu được trừ - số tiền trả thưởng cho khách Ghi chú Tổng cộng Đối chiếu mức chênh lệch Giám đốc Ký và ghi rõ họ tên Kế toán Ký và ghi rõ họ tên Thủ quỹ Ký và ghi rõ họ tên Kho quỹ Ký và ghi rõ họ tên Ghi chú - Hóa đơn này được lập làm 3 liên khi mở hòm túi. - Đơn vị tính là đơn vị tiền tệ hạch toán. Phụ lục số 05 PHIẾU KẾT TOÁN THU NGÂN Ban hành kèm theo Thông tư số 39/2022/TT-BTC ngày 24 tháng 6 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Tên doanh nghiệp MST Liên... Ngày ... tháng ... năm ... Ký hiệu Điểm kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng Tên máy Đơn vị tính Xuất đồng tiền quy ước Nhập đồng tiền quy ước Đối chiếu mức chênh lệch Số thu Số chi Danh mục Loại tiền Nguyên tệ Tỷ giá Thành tiền Danh mục Loại tiền Nguyên tệ Tỷ giá Thành tiền Tổng Mức chênh lệch Giám đốc Ký và ghi rõ họ tên Kế toán Ký và ghi rõ họ tên Thủ quỹ Ký và ghi rõ họ tên Thu ngân Ký và ghi rõ họ tên Ghi chú - Phiếu này được lập làm 3 liên tại quầy thu ngân; - Loại tiền được ghi theo loại tiền thực thu; - Tỷ giá được ghi theo tỷ giá chuyển đổi. Phụ lục số 06 BÁO CÁO SỐ LƯỢNG, CHỦNG LOẠI MÁY, LOẠI HÌNH TRÒ CHƠI ĐIỆN TỬ CÓ THƯỞNG Kỳ báo cáo Quý..../Năm Ban hành kèm theo Thông tư số 39/2022/TT-BTC ngày 24 tháng 6 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Tên doanh nghiệp Số, ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh TT Chủng loại máy, loại hình trò chơi điện tử có thưởng Số lượng máy đầu kỳ Số lượng máy thay đổi trong kỳ Số lượng máy cuối kỳ Nhập mới Tái xuất Tiêu hủy 1 Máy giật xèng 2 Máy Roulette 3 Máy Baccarat điện tử 4 Máy Blackjack điện tử 5 Máy Sicbo hay Tài Sỉu 6 Máy Đua ngựa và máy đánh mạt chược 7 Máy chơi Poker Tổng số ............, ngày ... tháng... năm.... Ký tên và đóng dấu Người đại diện pháp luật của doanh nghiệp hoặc người được ủy quyền Phụ lục số 07 BÁO CÁO TÌNH HÌNH MUA, SỬ DỤNG, TÁI XUẤT HOẶC TIÊU HỦY THIẾT BỊ CỦA MÁY TRÒ CHƠI ĐIỆN TỬ CÓ THƯỞNG Kỳ báo cáo Quý..../Năm Ban hành kèm theo Thông tư số 39/2022/TT-BTC ngày 24 tháng 6 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Tên doanh nghiệp Số, ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh TT Tên thiết bị của máy trò chơi điện tử có thưởng Liệt kê cụ thể từng thiết bị Số lượng thiết bị đầu kỳ Thiết bị thay đổi trong kỳ Số lượng thiết bị cuối kỳ Số lượng Ngày I Thiết bị mua mới 1 2 ... II Thiết bị sử dụng 1 2 ... III Thiết bị tái xuất, tiêu hủy 1 2 ... Tổng số ..., ngày ... tháng... năm.... Ký tên và đóng dấu Người đại diện pháp luật của doanh nghiệp hoặc người được ủy quyền Phụ lục số 08 BÁO CÁO TÌNH HÌNH HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRÒ CHƠI ĐIỆN TỬ CÓ THƯỞNG Kỳ báo cáo Quý..../Năm Ban hành kèm theo Thông tư số 39/2022/TT-BTC ngày 24 tháng 6 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Tên doanh nghiệp Số, ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Đơn vị tính STT Chỉ tiêu Đầu kỳ Thực hiện trong kỳ Cuối kỳ Tăng/giảm so với cùng kỳ % A DOANH THU A = I + II + III I Doanh thu từ hoạt động kinh doanh máy trò chơi điện tử có thưởng II Doanh thu hoạt động tài chính III Thu nhập khác B CHI PHÍ B = I + II + III I Chi phí trả thưởng II Chi phí thuê quản lý III Chi phí khác C THỰC HIỆN NGHĨA VỤ VỚI NSNN I Các khoản phải nộp 1 Thuế giá trị gia tăng 2 Thuế tiêu thụ đặc biệt 3 Thuế thu nhập doanh nghiệp II Các khoản đã nộp 1 Thuế giá trị gia tăng 2 Thuế tiêu thụ đặc biệt 3 Thuế thu nhập doanh nghiệp D KẾT QUẢ KINH DOANH LÃI/LỖ ........... , ngày ... tháng ... năm ... Ký tên và đóng dấu Người đại diện pháp luật của doanh nghiệp hoặc người được ủy quyền BỘ Y TẾ ______ Số 39/2021/TT-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ______________________ Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2021 Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu1. Sửa đổi, bổ sung Điều 1 như sau “Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau đây 1. Trường hợp thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng; tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. 2. Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu 3. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. 4. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu Sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn và chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.”“2. Cổ phương phương thuốc cổ là các bài thuốc được ghi trong sách về y học cổ truyền hoặc bài thuốc được ghi trong Dược điển các nước do Bộ Y tế tập hợp, ban hành trong Danh mục bài thuốc cổ Cổ phương gia giảm là thuốc cổ phương có tăng hoặc giảm về số vị thuốc, hàm lượng của từng vị thuốc để làm tăng hiệu quả điều trị, giảm độc tính của bài thuốc phù hợp với bệnh hoặc chứng bệnh theo lý luận của y học cổ truyền.”3. Bổ sung khoản 6, 7 và khoản 8 Điều 3 như sau“6. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm - Certificate of Pharmaceutical Product viết tắt là CPP là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới WHO”.“2. Quy định về chuẩn bị hồ sơ a Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa, tờ thông tin sản phẩm, sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất. b Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị bằng file word hoặc file pdf, đánh số trang từng phần; được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất.”“4. Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc cổ truyền theo quy định về cách ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của Bộ Y tế, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký. Nội dung về chỉ định và cách dùng phải thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền. Không yêu cầu tờ hướng dẫn sử dụng đối với vị thuốc cổ truyền.”5. Sửa đổi điểm c khoản 5 Điều 4 như sau “c Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất thì giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở đăng ký là bản sao có chứng thực hoặc bản sao do cơ sở sản xuất tự đóng dấu xác nhận.”6. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 6 Điều 4 như sau “a Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm CPP; Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc gọi tắt là GMP; Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam các giấy tờ trên gọi chung là giấy tờ pháp lý phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực - Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp; chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước cấp đã có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam; - Bản sao có chứng thực phải do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính. Trong trường hợp cần thiết phải xuất trình bản chính để đối chiếu; - Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở đăng ký phải nộp thêm một trong các giấy tờ sau đây Tài liệu chứng minh giấy tờ pháp lý không yêu cầu chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật nước sở tại nếu giấy tờ pháp lý không có chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp; kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website chính thức của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ đó, có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu. Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở. Giấy tờ pháp lý được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định bản chính hoặc bản sao chứng thực. - Giấy tờ pháp lý trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ và phải được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trường hợp giấy tờ pháp lý không phải là bản tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì cơ sở đăng ký phải cung cấp thêm bản dịch công chứng bằng tiếng Việt. Trường hợp giấy CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.”7. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 6 Điều 4 như sau “b Giấy CPP phải đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này và đáp ứng các quy định sau đây - Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền theo danh sách của WHO trên website ban hành, cấp theo mẫu của Tổ chức Y tế thế giới WHO áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế; - Trường hợp thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì CPP phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở sản xuất đó; - Trường hợp CPP không có thông tin cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng GMP, cơ sở đăng ký phải nộp kèm giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất. - Có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc đã được cấp phép nhưng thực tế không lưu hành ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp Giấy CPP có xác nhận thuốc được lưu hành ở một trong các nước mà thuốc đã thực tế lưu hành. - Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc”.8. Bổ sung khoản 8 Điều 4 như sau “8. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền có thể là một trong các loại giấy tờ sau a Giấy chứng nhận GMP; b Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP; c Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu CEP; e CPP của tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP; đ Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, c, d khoản này, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này.”9. Bổ sung khoản 9 Điều 4 như sau “9. Quy định chung về sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành a Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 90 ngày kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 90 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký, trừ trường hợp trong công văn thông báo có những nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung cần có thời gian dài hơn để thực hiện như - Kiểm nghiệm tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm. - Bổ sung GMP/CPP hoặc giấy tờ pháp lý khác. - Bổ sung dữ liệu nghiên cứu độ ổn định mới theo yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền. Đối với trường hợp cần kéo dài thời gian theo quy định trên, cơ sở được kéo dài thời gian sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không quá 120 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận. b Cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 02 lần đối với cùng một nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên thì Cục Quản lý Y, dược cổ truyền trả lại hồ sơ cho cơ sở để thực hiện việc đăng ký như lần đầu.”10. Sửa đổi, bổ sung Điều 7 như sau “Điều 7. Trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam 1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng bao gồm các thuốc có nguồn gốc, xuất xứ công thức thuộc các trường hợp sau a Vị thuốc cổ truyền; b Cổ phương; c Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả; d Thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, chỉ định, tác dụng và đường dùng; đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả; đ Cổ phương gia giảm có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. Trường hợp gia giảm mà thành phần có dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì phải thử độc tính cấp, bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả; e Là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học cấp tỉnh và tương đương trở lên về thuốc cổ truyền được nghiệm thu đề tài do Hội đồng khoa học của tỉnh/thành phố xét duyệt và Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố ra quyết định hoặc do Bộ chủ quản ngành xét duyệt theo quy hiện hành; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả, trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này; g Thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 10 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền chưa có dữ liệu lâm sàng đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 5 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền; h Gia giảm từ những bài thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên thị trường 5 năm trở lên, trừ các thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc; có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. 2. Thuốc cổ truyền gia hạn từ những thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu khi lưu hành phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc.”11. Sửa đổi Điều 8 như sau “Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây 1. Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế; 2. Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, nhưng không đáp ứng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 Thông tư này; 3. Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hạng II trở lên có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế cố định; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả và được Hội đồng khoa học của cơ sở khám bệnh chữa bệnh thông qua.”12. Sửa đổi Điều 10 như sau “Điều 10. Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau Thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật dược.”13. Sửa đổi, bổ sung Điều 11 như sau “1. Cổ phương quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này. 2. Đối với bài thuốc gia truyền quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 hoặc khoản 2 Điều 8 Thông tư này a Bản sao chứng thực hoặc có đóng dấu của cơ sở Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải có bản chính hoặc bản sao chứng thực để bộ phận tiếp nhận hồ sơ đối chiếu; b Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định. 3. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế a Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế mới; b Quy trình sản xuất sau khi thay đổi từ dạng bào chế trước đó; c Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng để sử dụng thay đổi dạng bào chế. 4. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế a Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế, liều dùng; b Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc; c Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng. 5. Đối với cổ phương gia giảm quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 7 Thông tư này a Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này; b Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng thuốc; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định; c Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền; d Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định nếu thành phần gia giảm thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 6. Đối với thuốc là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cửu khoa học a Bản sao chứng thực biên bản nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học; b Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định. 7. Đối với các thuốc sử dụng điều trị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều 8 Thông tư này a Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định; b Bản sao chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 8. Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành thì tài liệu minh chứng là số đăng ký lưu hành. 9. Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành có sự gia giảm thì tài liệu minh chứng là số đăng ký lưu hành và tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền."14. Sửa đổi, bổ sung Điều 14 như sau “1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền a Các nghiên lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm cả Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines. Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu phát triển thuốc thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định; b Thuốc cổ truyền có dữ liệu trích từ các tài liệu sau được chấp nhận là dữ liệu lâm sàng để xem xét tính an toàn, hiệu quả của thuốc - Các chuyên luận liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đề cập trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới. Các chuyên luận này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng; - Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí thuộc danh mục SCI Science Citation Index - Chỉ số trích dẫn khoa học và các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác. Các bài báo này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng; - Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu. 2. Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật để chứng minh an toàn, hiệu quả phải phù hợp với quy định của Bộ Y tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. 3. Các dữ liệu đã có sẵn trong kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có thể sử dụng phân tích và biện giải được về ảnh hưởng có thể có của yếu tố dịch tễ học, bệnh học hoặc điều kiện sống tại Việt Nam đến an toàn và hiệu quả của thuốc.”15. Sửa đổi điểm a khoản 2 Điều 16 như sau “a Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất thuốc trong nước.”16. Sửa đổi điểm b khoản 3 Điều 16 như sau “b Giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm một trong các giấy tờ sau - Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu; - Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở nước ngoài, có một trong các phạm vi kinh doanh sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.”17. Bổ sung khoản 10 Điều 16 như sau “10. Bản sao giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 8 Điều 4 Thông tư này.”“1. Tài liệu về quy trình sản xuất theo Mẫu số 02/TT ban hành kèm theo Thông tư này và đáp ứng các yêu cầu sau a Tài liệu về nguyên liệu Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu cao, cốm, bột dược liệu phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu từ nguyên liệu dược liệu trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành; b Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau - Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất tên nguyên liệu, bao gồm cả thành phần dược liệu, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng; - Công thức cho một lô, mẻ sản xuất tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu; - Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất; - Mô tả quy trình sản xuất mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất; - Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất tên thiết bị, thông số, công suất, kiểu máy, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố nếu có; - Kiểm soát trong quá trình sản xuất Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau a Tiêu chuẩn nguyên liệu - Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; - Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm; - Tiêu chuẩn của các phụ liệu trong quá trình chế biến dược liệu Cơ sở phải có biện pháp kiểm soát chất lượng của các phụ liệu. Đối với các phụ liệu có tiêu chuẩn quốc gia thì ghi số hiệu tiêu chuẩn. b Tiêu chuẩn thành phẩm Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm; c Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm; d Phiếu kiểm nghiệm - Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc GLP theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất; - Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc GLP theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. - Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện; 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu trường hợp bán thành phẩm dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm đại diện và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm; 01 Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm; 01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói; Các hình ảnh sắc ký của các phép thử định tính, định lượng trong quá trình kiểm nghiệm. đ Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định, bao gồm - Đề cương nghiên cứu độ ổn định; - Số liệu nghiên cứu độ ổn định; - Kết luận nghiên cứu độ ổn định; - Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của các mẫu theo dõi độ ổn định gồm 03 mẫu thời điểm ban đầu; 03 mẫu ở thời điểm sau hạn dùng trong điều kiện dài hạn và 03 mẫu ở thời điểm sau kết thúc nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hoá cấp tốc.”“3. Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau a Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định sau đây viết tắt là chuyên gia thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định được Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt; b Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc hồ sơ đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn. c Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.”“5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.”“3. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau a Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn; c Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 18 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.”“3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I Phụ lục II và hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ tại Mục Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau a Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc để trình Hội đồng tư vấn phê duyệt, không phê duyệt. c Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn hoặc chuyên gia thẩm định cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.”22. Bổ sung khoản 7 Điều 22 như sau “7. Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.”23. Bổ sung khoản 8 Điều 22 như sau “8. Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây a Thực hiện việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; b Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền; c Các nội dung khác - Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; - Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; - Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt; - Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã được Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt; - Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”24. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 23 như sau “2. Hồ sơ, thủ tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian a Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư này; b Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, trong thời hạn 08 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 4, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư này.”25. Bổ sung điểm d khoản 2 Điều 26 như sau “d Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau - 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu. Trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện. - 01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói.”“3. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau a Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn; c Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại các Điều 24, 25, 26 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.”“3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau a Trong vòng 05 ngày kế từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 30 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn; c Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 27 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.”“3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I Phụ lục II và hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ tại Mục Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau a Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 15 ngày kể từ ngày chuyên gia cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu đối với các hồ sơ đạt yêu Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.”29. Bổ sung khoản 7 Điều 31 như sau “7. Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.”30. Bổ sung khoản 8 Điều 31 như sau “8. Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất dược liệu tự cập nhật trên nhãn và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây a Thực hiện việc ghi nhãn dược liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; b Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn dược liệu theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền; c Các nội dung khác - Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu dược liệu ghi trên nhãn; - Sửa lỗi chính tả trên nhãn; - Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt; - Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”31. Bổ sung điểm c khoản 1 Điều 32 như sau “c Dược liệu dùng để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm hoạ, nhu cầu điều trị đặc biệt.”32. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 32 như sau “2. Hồ sơ, thủ tục đối với các dược liệu thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian a Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư này đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này. b Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư này đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm c khoản 1 Điều này.”33. Sửa đổi khoản 1 Điều 36 như sau “1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Thành phần Hội đồng tư vấn bao gồm Chủ tịch Hội đồng; các Phó Chủ tịch Hội đồng; các Thành viên Hội đồng và Bộ phận thường trực giúp việc là Văn phòng Hội đồng.”34. Sửa đổi khoản 4 Điều 37 như sau “4. Cục Quản lý Y, dược cổ truyền xây dựng và ban hành các quy định về tiêu chí lựa chọn, tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký; ký hợp đồng với chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị tham gia tổ chức thẩm định hồ sơ; tổ chức các khóa tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.”35. Bổ sung khoản 5 Điều 37 như sau “5. Kinh phí tổ chức thẩm định hồ sơ được thực hiện theo quy định của pháp luật.”36. Sửa đổi, bổ sung Phụ lục II kèm theo Thông tư 2. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 3. Điều khoản chuyển tiếp Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược 4. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật 5. Trách nhiệm thi hành Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Các Vụ trưởng, Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./. Nơi nhận - Ủy ban các vấn đề xã hội của Quốc hội để báo cáo; - Văn phòng Chính phủ Công báo; cổng TTĐTCP; - Bộ trưởng để báo cáo; - Các Thứ trưởng BYT để biết; - Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP; - Bộ Tư pháp Cục kiểm tra VBQPPL; - HĐND, UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Y tế các Bộ, Ngành; - Tổng công ty Dược Việt Nam; - Hiệp hội các doanh nghiệp dược VN; - Hội Dược học Việt Nam; - Hiệp hội dược liệu; - Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài; - Cổng thông tin điện tử BYT; - Lưu VT, PC, YDCT 03. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên Mẫu 01/TT BẢN CÔNG BỐ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG Chúng tôi,........................................... Là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền Tên thuốc cổ truyền Dược liệu, hàm lượng/nồng độ Dạng bào chế được đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế Cục Quản lý Y, dược cổ truyền Việt Nam. Căn cứ vào mục đích và phạm vi sử dụng các tá dược trong thành phần công thức đối với việc sản xuất thuốc cổ truyền; Căn cứ kết quả tự đánh giá của Công ty về nguy cơ, ảnh hưởng của các tá dược đối với an toàn cho người sử dụng, dạng bao chế, quy trình sản xuất và kết quả đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu, Chúng tôi xác nhận các tá dược sau đây được sản xuất tại cơ sở sản xuất đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng quy định tại Thông tư số ...TT-BYT và phù hợp với mục đích sản xuất thuốc cổ truyền, cụ thể như sau STT Tên tá dược Cơ sở sản xuất tá dược Địa chỉ cơ sở sản xuất tá dược Tiêu chuẩn áp dụng Chúng tôi cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về công bố này./. Ngày… tháng ….năm…. Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu Mẫu 02/TT QUY TRÌNH SẢN XUẤT 1. TIÊU CHUẨN NGUYÊN PHỤ LIỆU Tên dược liệu 1 Tên khoa học Tiêu chuẩn chất lượng1 Tên dược liệu 2 Tên khoa học Tiêu chuẩn chất lượng Mật ong Tên khoa học Tiêu chuẩn chất lượng 1 Ghi chú - Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn theo dược điển thì ghi tên dược điển, năm ban hành Ví dụ DĐVN V - Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở thì ghi TCCS 2. THÀNH PHẦN CÔNG THỨC Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất Đối với công thức sản xuất từ thành phần dược liệu Tên dược liệu 1 tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên dược liệu 2 tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên tá dược tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Đối với công thức sản xuất từ cao bán thành phẩm/cốm/bột Khối lượng cao/cốm/bột dược liệu tương đương Tên dược liệu 1 tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên dược liệu 2 tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên tá dược tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng 3. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH SẢN XUẤT Vẽ sơ đồ đầy đủ các giai đoạn thực hiện trong Quy trình sản xuất QTSX tương ứng với các giai đoạn trong mô tả QTSX 4. MÔ TẢ QUY TRÌNH SẢN XUẤT Công thức pha chế cho 1 lô sản xuất STT Thành phần ĐVT Khối lượng/hàm lượng theo công thức Khối lượng/hàm lượng sử dụng thực tế Ghi chú 1 Dược liệu Tỷ lệ bù hư hao 2 Tá dược - nt Mô tả QTSX Mô tả từng công đoạn thực hiện theo sơ đồ QTSX với các thông số kĩ thuật đầy đủ. 5. DANH MỤC THIẾT BỊ SẢN XUẨT stt Tên thiết bị Thông số kỹ thuật chính Ghi rõ công suất thực hiện Xuất xứ Mục đích sử dụng Tình trạng sử dụng 1 TBSX 1 2 TBSX2 3 ... 6. KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT - Nguyên phụ liệu - Kiểm tra vệ sinh - Quy định các giai đoạn kiểm tra Ghi đầy đủ chi tiết các giai đoạn kiểm tra STT Giai đoạn Nội dung Yêu cầu Phương pháp Người thực hiện 1 Nhận nguyên phụ liệu 7. AN TOÀN LAO ĐỘNG Kỹ thuật an toàn - …. - …. Vệ sinh công nghiệp - …. - …. 8. DƯ PHẨM-PHẾ PHẨM Dư phẩm Loại nào - Cách xử trí Phế phẩm Loại nào - Cách xử trí 9. NHỮNG HỒ SƠ CẦN THIẾT Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất .... ngày… tháng…. năm .... Người biên soạn PHỤ LỤC CÁC DẠNG BÀO CHẾ THÔNG DỤNG TRONG SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN 1. Tên gọi và một số phương pháp chế biến vị thuốc cổ truyền thông dụng stt Dược liêu Phương pháp chế biến Tên vị thuốc cổ truyền 1 A giao Sao phồng Vị thuốc cổ truyền A giao 2 Ba kích Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Ba kích 3 Ba kích Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Ba kích chích rượu 4 Ba kích Chích muối Vị thuốc cổ truyền Ba kích chích muối 5 Ba kích Chích cam thảo Vị thuốc cổ truyền Ba kích chích cam thảo 6 Bá tử nhân Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bá tử nhân sao vàng 7 Bạch biển đậu Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bạch biển đậu sao vàng 8 Bách bộ Chích mật ong Vị thuốc cổ truyền Bách bộ chích mật ong 9 Bách bộ Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Bách bộ chích rượu 10 Bạch chỉ Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch chỉ 11 Bạch giới tử Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bạch giới tử sao vàng 12 Bạch giới tử Sao đen Vị thuốc cổ truyền Bạch giới tử sao đen 13 Bách hợp Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bách hợp 14 Bách hợp Tâm mật Vị thuốc cổ truyền Bách hợp tẩm mật 15 Bạch linh Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch linh 16 Bạch mao căn Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch mao căn 17 Bạch mao căn Sao đen Vị thuốc cổ truyền Bạch mao căn sao đen 18 Bạch tật lê Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bạch tật lê sao vàng 19 Bạch thược Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch thược 20 Bạch thược Sao Vị thuốc cổ truyền Bạch thược sao 21 Bạch thược Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Bạch thược chích rượu 22 Bạch truật Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch truật 23 Bạch truật Sao cám mật ong Vị thuốc cổ truyền Bạch truật sao cám mật ong 24 Bạch truật Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Bạch truật chích rượu 25 Bán hạ nam Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bán hạ nam 26 Bán hạ nam Chế gừng Vị thuốc cổ truyền Bán hạ chế gừng 27 Bán hạ nam Chế nước vôi trong Vị thuốc cổ truyền Bán hạ chế nước vôi trong 28 Binh lang Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Binh lang 29 Binh lang Sao Vị thuốc cổ truyền Binh lang sao 30 Bổ cốt chỉ Chế muối Vị thuốc cổ truyền Bố cốt chỉ chế muối 31 Bồ hoàng Sao Vị thuốc cổ truyền Bồ hoàng thán sao 32 Cam thảo Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cam thảo 33 Cam thảo Chích mật Vị thuốc cổ truyền Cam thảo chích mật 34 Can khương Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Can khương 35 Can khương Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Can khương sao vàng 36 Can khương Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Can khương sao cháy 37 Cát Căn Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cát căn 38 Cát Căn Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Cát căn sao vàng 39 Cát cánh Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cát cánh 40 Cát cánh Chích mật Vị thuốc cổ truyền Cát cánh chích mật 41 Cẩu tích Thái phiến Vị thuốc cổ truyền cẩu tích 42 Cẩu tích Sao vàng Vị thuốc cổ truyền cẩu tích sao vàng 43 Cẩu tích Sao cách cát Vị thuốc cổ truyền cẩu tích sao cách cát 44 Cẩu tích Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền cẩu tích chích muối ăn 45 Chỉ thực Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Chỉ thực 46 Chi tử Sao qua Vị thuốc cổ truyền Chi tử sao qua 47 Chi tử Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Chi tử sao cháy 48 Chỉ xác Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Chỉ xác 49 Chỉ xác Sao cám Vị thuốc cổ truyền Chỉ xác sao cám 50 Cỏ nhọ nồi Thái phiến Vị thuốc cổ truyền cỏ nhọ nồi 51 Cỏ nhọ nồi Sao cháy Vị thuốc cổ truyền cỏ nhọ nồi thán sao 52 Cỏ xước Thái phiến Vị thuốc cổ truyền cỏ xước 53 Cỏ xước Chích rượu Vị thuốc cổ truyền cỏ xước chích rượu 54 Cỏ xước Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền cỏ xước chích muối ăn 55 Cốt toái bổ Sao Vị thuốc cổ truyền cốt toái bổ sao 56 Cốt toái bổ Chích rượu Vị thuốc cổ truyền cốt toái bổ chích rượu 57 Đại hoàng Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Đại hoàng chích giấm 58 Đại hoàng Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Đại hoàng chích rượu 59 Đan sâm Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Đan sâm 60 Đào nhân Sao vàng giữ vỏ Vị thuốc cổ truyền Đào nhân sao vàng giữ vỏ 61 Đào nhân Sao vàng bỏ vỏ Vị thuốc cổ truyền Đào nhân sao vàng bỏ vỏ 62 Đào nhân Ép loại dầu Vị thuốc cổ truyền Đào nhân ép loại dầu 63 Địa du Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Địa du 64 Địa long Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Địa long 65 Địa long Tẩm rượu Vị thuốc cổ truyền Địa long tẩm rượu 66 Địa long Tẩm rượu gừng Vị thuốc cổ truyền Địa long tẩm rượu gừng 67 Đỗ trọng Thái/Chặt Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng 68 Đỗ trọng Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng chích muối ăn 69 Đỗ trọng Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng chích rượu 70 Đỗ trọng Sao đen Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng sao đen 71 Độc hoạt Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Độc hoạt 72 Đương quy Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Đương quy chích rượu 73 Hà thủ ô đỏ Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Hà thủ ô đỏ 74 Hạnh nhân Sao vàng giữ vỏ Vị thuốc cổ truyền Hạnh nhân sao vàng giữ vỏ 75 Hạnh nhân Sao vàng bỏ vỏ Vị thuốc cổ truyền Hạnh nhân sao vàng bỏ vỏ 76 Hậu phác Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hậu phác 77 Hậu phác Tẩm gừng Vị thuốc cổ truyền Hậu phác tẩm gừng 78 Hậu phác Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Hậu phác chích gừng 79 Hậu phác Chưng nấu gừng Vị, thuốc cổ truyền Hậu phác chưng nấu gừng 80 Hoài sơn Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Hoài sơn 81 Hoàng bá Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hoàng bá 82 Hoàng bá Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền Hoàng bá chích muối ăn 83 Hoàng cầm Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm 84 Hoàng cầm Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm sao vàng 85 Hoàng cầm Sao đen Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm sao đen 86 Hoàng cầm Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm chích rượu 87 Hoàng cầm Chích mật ong Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm chích mật ong 88 Hoàng kỳ Chích mật Vị thuốc cổ truyền Hoàng kỳ chích mật 89 Hoàng liên Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Hoàng liên chích rượu 90 Hoàng liên Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Hoàng liên chích gừng 91 Hoàng liên Chích giấm Vị, thuốc cổ truyền Hoàng liên chích giấm 92 Hoàng tinh Chế rượu Vị thuốc cổ truyền Hoàng tinh chế rượu 93 Hòe hoa Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Hòe hoa sao vàng 94 Hòe hoa Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Hòe hoa sao cháy 95 Hương phụ Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hương phụ 96 Hương phụ Tứ chế Vị thuốc cổ truyền Hương phụ tứ chế 97 Huyền hồ sách Phơi khô, giã dập nát Vị thuốc cổ truyền Huyền hồ 98 Huyền hồ sách Chế giấm Vị thuốc cổ truyền Thổ huyền hồ 99 Hy thiêm Tẩm rượu Vị thuốc cổ truyền Hy thiêm tẩm rượu 100 Kê nội kim Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Kê nội kim 101 Kê nội kim Rang cát Vị thuốc cổ truyền Kê nội kim rang cát 102 Khiếm thực Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Khiếm thực sao vàng 103 Khiếm thực Sao cám Vị thuốc cổ truyền Khiếm thực sao cám 104 Khoản đông hoa Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Khoản đông hoa 105 Khoản đông hoa Chích mật Vị thuốc cổ truyền Khoản đông hoa chích mật 106 Khương hoạt Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Khương hoạt 107 Kim anh Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Kim anh sao vàng 108 Kim anh Chích muối Vị thuốc cổ truyền Kim anh chích muối 109 Kinh giới Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Kinh giới sao cháy 110 Liên nhục Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Liên nhục sao vàng 111 Liên tâm Sao qua Vị thuốc cổ truyền Liên nhục sao qua 112 Ma hoàng Chích mật ong Vị thuốc cổ truyền Ma hoàng chích mật ong 113 Mã tiền Rang cát Vị thuốc cổ truyền Mã tiền rang cát 114 Mã tiền Rán dầu vừng Vị thuốc cổ truyền Mã tiền rán dầu vừng 115 Mã tiền Ngâm rượu Vị thuốc cổ truyền Mã tiền ngâm rượu 116 Mạn kinh tử Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Mạn kinh tử sao vàng 117 Mẫu đơn bì Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Mẫu đơn bì sao vàng 118 Mẫu đơn bì Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Mẫu đơn bì chích rượu 119 Mẫu lệ Đập dập Vị thuốc cổ truyền Mẫu lệ 120 Mẫu lệ Nung Vị thuốc cổ truyền Mẫu lệ nung 121 Miết giáp Sơ chế Vị thuốc cổ truyền Miết giáp 122 Đảng sâm Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Đảng sâm chích gừng 123 Nga truật Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Nga truật 124 Nga truật Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Nga truật chích giấm 125 Ngải cứu Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Ngải cứu chích rượu 126 Ngải cứu Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Ngải cứu chích giấm 127 Ngải cứu Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Ngải cứu sao cháy 128 Ngô công Ngâm rượu Vị thuốc cổ truyền Ngô công 129 Ngô thù du Chích cam thảo Vị thuốc cổ truyền Ngô thù du chích cam thảo 130 Ngô thù du Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Ngô thù du chích giấm 131 Ngô thù du Chích muối Vị thuốc cổ truyền Ngô thù du chích muối 132 Ngũ vị tử Tẩm mật Vị thuốc cổ truyền Ngũ vị tử tẩm mật 133 Ngũ vị tử Tẩm giấm Vị thuốc cổ truyền Ngũ vị tử tẩm giấm 134 Ngưu bàng tử Sao Vị thuốc cổ truyền Ngưu bàng tử sao 135 Ngưu tất Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Ngưu tất 136 Ngưu tất Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Ngưu tất chích rượu 137 Ngưu tất Chích muối Vị thuốc cổ truyền Ngưu tất chích muối 138 Nhục thung dung Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Nhục thung dung 139 Nhục thung dung Chưng rượu Vị thuốc cổ truyền Nhục thung dung chưng rượu 140 Đảng sâm Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Đảng sâm 141 Đảng sâm Chưng Vị thuốc cổ truyền Đảng sâm chung 142 Bèo cái Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Phù bình 143 Bèo cái Sao qua Vị thuốc cổ truyền Phù bình sao qua 144 Phụ tử Chế Magnesi Vị thuốc cổ truyền Hắc phụ tử 145 Phụ tử Chế muối ăn Vị thuốc cổ truyền Bạch phụ tử 146 Qua lâu nhân Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Qua lâu nhân 147 Qua lâu nhân Sao Vị thuốc cổ truyền Qua lâu nhân sao 148 Địa hoàng ủ Vị thuốc cổ truyền Sinh địa 149 Sơn thù Bỏ hạt Vị thuốc cổ truyền Sơn thù nhục 150 Sơn thù Chưng Vị thuốc cổ truyền Sơn thù chưng 151 Sơn thù Tẩm rượu chưng Vị thuốc cổ truyền Sơn thù tẩm rượu chưng 152 Sơn tra Sao qua Vị thuốc cổ truyền Sơn tra sao qua 153 Sơn tra Sao đen Vị thuốc cổ truyền Sơn tra sao đen 154 Tằm vôi Sao cám/ngâm nước gạo Vị thuốc cổ truyền Bạch cương tàm 155 Tang phiêu tiêu Chích muối Vị thuốc cổ truyền Tang phiêu tiêu chích muối 156 Táo nhân Sao đen Vị thuốc cổ truyền Táo nhân sao đen 157 Thạch quyết minh Sơ chế Vị thuốc cổ truyền Thạch quyết minh 158 Thạch quyết minh Nung hở Vị thuốc cổ truyền Thạch quyết minh nung hở 159 Thạch quyết minh Nung kín Vị thuốc cổ truyền Thạch quyết minh nung kín 160 Thạch xương bồ Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Thạch xương bồ sao vàng 161 Thạch xương bồ Sao cám Vị thuốc cổ truyền Thạch xương bồ sao cám 162 Thăng ma Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Thăng ma 163 Thăng ma Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Thăng ma chích rượu 164 Thảo quyết minh Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Thảo quyết minh sao vàng 165 Thảo quyết minh Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Thảo quyết minh sao cháy 166 Thỏ ty tử Chích muối Vị thuốc cổ truyền Thỏ ty tử chích muối 167 Sinh địa Chế Vị thuốc cổ truyền Thục địa 168 Thương nhĩ tử Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Thương nhĩ tử sao cháy gai 169 Thương nhĩ tử Tâm rượu Vị thuốc cổ truyền Thương nhĩ tử tẩm rượu 170 Thương truật Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Thương truật 171 Thương truật Sao qua Vị thuốc cổ truyền Thương truật sao qua 172 Thương truật Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Thương truật sao vàng 173 Thương truật Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Thương truật sao cháy 174 Thủy xương bồ Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Thủy xương bồ sao vàng 175 Thủy xương bồ Sao cám Vị thuốc cổ truyền Thủy xương bồ sao cám 176 Thủy xương bồ Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Thủy xương bồ chích gừng 177 Tiền hồ Chích mật Vị thuốc cổ truyền Tiền hồ chích mật 178 Toàn yết Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Toàn yết 179 Toàn yết Chế muối Vị thuốc cổ truyền Toàn yết chế muối 180 Trắc bách diệp Sao qua Vị thuốc cổ truyền Trắc bách diệp sao qua 181 Trắc bách diệp Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Trắc bách diệp sao cháy 182 Trạch tả Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Trạch tả sao vàng 183 Trạch tả Chích muối Vị thuốc cổ truyền Trạch tả chích muối 184 Trần bì Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Trần bì sao vàng 185 Trần bì Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Trần bì sao cháy 186 Tri mẫu Chích muối Vị thuốc cổ truyền Tri mẫu chích muối 187 Tri mẫu Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Tri mẫu chích rượu 188 Tử uyển Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Tử uyển 189 Tử uyển Chế mật Vị thuốc cổ truyền Tử uyển chế mật 190 Tục đoạn Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Tục đoạn 191 Tục đoạn Chích muối Vị thuốc cổ truyền Tục đoạn chích muối 192 Tục đoạn Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Tục đoạn chích rượu 193 Viễn chí Sao cám Vị thuốc cổ truyền Viễn chí sao cám 194 Viễn chí Chích cam thảo Vị thuốc cổ truyền Viễn chí chích cam thảo 195 Xa tiền tử Chích muối Vị thuốc cổ truyền Xa tiền tử chích muối 196 Xuyên khung Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Xuyên khung chích rượu 197 Ý dĩ Sao vàng với cám Vị thuốc cổ truyền Ý dĩ sao cám 2. Một số dạng bào chế thuốc cổ truyền thông dụng Đường dùng Dạng bào chế Cách ghi dạng bào chế Uống Viên nén tablets Viên nén tablets Viên/viên nén bao phim bao màng mỏng film coated tablets, viên/viên nén bao đường sugar coated tablets Viên/viên nén nhai chewable tablets Viên nang capsules Viên nang cứng capsules/hard capsules Viên nang mềm soft capsules Viên nang mềm nhai chewable soft capsules Viên hoàn pills Hoàn cứng, hồ hoàn pasted pill, lạp hoàn waxed pill, thủy hoàn watered pill, hoàn nước - mật water- honeyed pill, Hoàn mềm/tễ, mật hoàn honeyed pill Viên/viên nén/viên nang giải phóng phóng thích biến đổi modified release Viên bao tan trong ruột/viên giải phóng muộn enteric coated/delayed release Viên nén/viên nang cứng/viên nang mềm bao phim, đường tan ở ruột bao tan trong ruột/bao kháng dịch vị Viên giải phóng theo nhịp pulsatile release Viên/viên nén/viên nang giải phóng phóng thích theo nhịp Viên giải phóng kéo dài prolonged release/sustained release/extended release, giải phóng có kiểm soát controlled release Viên/viên nén/viên nang giải phóng phóng thích kéo dài prolonged release/sustained release/extended release Viên/viên nén/viên nang phóng thích phóng thích chậm slow release Viên/viên nén/viên nang tác dụng kéo dài long acting Viên giải phóng ngay immediate release Viên/viên nén/viên nang giải phóng phóng thích ngay immediate release Viên giải phóng nhanh fast release Viên/viên nén/viên nang rã nhanhfast disintegrating Viên/viên nén rã oral disintegrating/phân tán trong miệng oral dispersible, viên/viên nén tan trong miệng ODT oral dissolving Viên/viên nén phân tán trong nước water dispersible, viên/viên nén pha hỗn dịch uống tablets for oral suspension, viên/viên nén pha dung dịch uống viên nén tan trong nước water soluble tablets, viên/viên nén sủi/sủi bọt effervescent tablets Bột/cốm/hạt Bột/cốm/hạt pha dung dịch uống powder/granules for oral solution Bột/cốm/hạt pha hỗn dịch uống powder/granules for oral suspension Bột/cốm/hạt sủi bọt sủi bọt để pha dung dịch hoặc hỗn dịch uống effervescent powder/granules for oral solution or suspension Bột/cốm/hạt kháng dịch vị hoặc bao tan ở ruột bao tan trong ruột/bao kháng dịch vị gastro resistant/enterosoluble/enteric coated powder/granules Dung dịch/hỗn dịch/nhũ dịch Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch uống oral olution/suspension/emulsion Sirô, elixir syrup, elixir Cao thuốc/cồn thuốc/rượu thuốc uống extract/tincture/alcoholic liquid Tiêm Thuốc tiêm Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch tiêm injectable solution/suspension/emulsion for injection Bột vô khuẩn sterile powder để pha dung dịch hoặc hỗn dịch tiêm for injectable solution/suspension Viên/viên nén vô khuẩn để pha dung dịch hoặc hỗn dịch tiêm sterile tablets for injectable solution/suspension Thuốc tiêm đông khô, bột đông khô pha tiêm lyophylised powder for injection Thuốc tiêm giải phóng/ tác dụng kéo dài, giải phóng có kiểm soát Thuốc tiêm dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch tác dụng kéo dài long acting Thuốc tiêm truyền Dung dịch tiêm truyền, nhũ tương nhũ dịch tiêm truyền solution/emulsion for infusion Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền concentrated solution for infusion Bột để pha tiêm truyền powder for infusion Tại mắt Thuốc nhỏ mắt Dung dịch nhỏ mắt ophthalmic solution Hỗn dịch nhỏ mắt ophthalmic suspension Nhũ tương nhũ dịch nhỏ mắt ophthalmic emulsion Bột vô khuẩn để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mắt stetile powder for ophthalmic solution/suspension Viên/viên nén vô khuẩn để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mắt sterile tablets for ophthalmic solution/suspension Thuốc nhỏ mắt tác dụng kéo dài Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch tác dụng kéo dài dùng polyme, dầu, phức, dùng cho nhãn khoa ophthalmic prolonged/sustained/extended release solution/suspension/emulsion with polymer, oil, nano system Thuốc tra mắt Thuốc mỡ/gel/kem tra mắt ophthalmic ointment/gel/cream Mũi Thuốc nhỏ mũi Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch nhỏ mũi nasal solution/suspension/emulsion Bột /viên/viên nén để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mũi powder/tablets for nasal solution or suspension Thuốc xịt mũi Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch xịt mũi nasal solution/suspension/emulsion spray Thuốc rửa mũi Dung dịch rửa mũi nasal rinse Bột để pha dung dịch rửa mũi powder for nasal rinse Tai Thuốc nhỏ tai Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch nhỏ tai otic solution/ suspension/ emulsion Bột/ viên/viên nén để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ tai powder/tablets for otic solution/suspension Hô hấp Khí dung Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch khí dung aerosol/nebuliser solution/suspension/emulsion Thuốc hít định liều Thuốc hít định liều, thuốc phun mù định liều pressurised mettered-dose inhaler; Dung dịch để hít solution for inhalation; Trên da và qua da Thuốc dùng tại chỗ ở da Thuốc bột dùng trên da dermic powder Dung dịch/hỗn dịch/nhũ dịch nhũ tương bôi da dermic solution/suspension/emulsion Cao xoa, dầu xoa, cao lỏng, cồn thuốc bôi da dermic balsam/oil/liquid extract/tincture Thuốc mỡ/ kem/ gel/bột nhão bôi da dermic ointment/cream/gel/paste Miếng dán, cao dán dermic patch/plaster Thuốc hấp thu qua da Thuốc mỡ/kem/gel hấp thu qua da transdermal ointment/cream/gel Miếng dán/cao dán hấp thu qua da transdermal patch, miếng dán trị liệu qua da transdermal therapeutic system/patch Thuốc xịt trên da Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch/gel xịt trên da skin spray Thuốc bọt/keo bọt/bọt/bọt xốp foam xịt phun trên da skin spray Trực tràng Thuốc đặt trực tràng Viên nén/viên nang đặt trực tràng hậu môn rectal tablets/capsules Viên đạn/gel/kem/mỡ/bột nhão/màng đặt trực tràng hậu môn rectal suppositories/gel/cream/ointment/ paste/film Thuốc thụt trực tràng Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch thụt trực tràng hậu môn rectal enema Gel/kem/mỡ/bột nhão thụt trực tràng hậu môn rectal enema Âm đạo Thuốc đặt âm Đạo Viên nén/viên nang đặt âm đạo vaginal tablets/capsules Viên trứng/viên đạn/gel/kem/mỡ/bột nhão/màng đặt âm đạo vaginal ovules/suppositories/gel/ cream/ointment/ paste/film Thuốc thụt âm đạo Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch thụt âm đạo solution/suspension/emulsion for vaginal enema Gel/kem/mỡ/bột nhão thụt âm đạo gel/cream/ointment/paste for vaginal enema Niệu đạo Viên đặt niệu đạo urethral tablets Gel nhỏ bơm niệu đạo urethral gel Khác Thuốc gội đầu Shampoo/gel/kem/dầu/dung dịch/nhũ tương nhũ dịch gội đầu PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Ban hành kèm theo Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ áp dụng đối với thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Mục A Thuốc hóa dược Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc các thay đổi quy định riêng cho thuốc cổ truyền, dược liệu như sau THAY ĐỔI LỚN STT Nội dung thay đổi/bổ sung Điều kiện Yêu cầu hồ sơ 1 Hàm lượng/nồng độ các thành phần dược liệu có tác dụng. Áp dụng đối với các dạng bào chế không phân liều - Phần I hành chính + Đơn theo mẫu + Giấy phép CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn. - Phần III thành phần và công thức & IV tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD Phần liên quan 2 Đường dùng Không thay đổi dạng bào chế - Phần I hành chính + Đơn theo mẫu + Giấy phép CPP hoặc văn bản cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng - Phần II Chất lượng Phần liên quan - Phần III thành phần và công thức & IV tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD Phần liên quan 3 Thay đổi liều dùng - Phần I hành chính + Đơn theo mẫu + Giấy phép CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng - Phần III thành phần và công thức & IV tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD Phần liên quan 4 Chỉ định Các nội dung khác không thay đổi - Phần I hành chính + Đơn theo mẫu + Giấy phép CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn; + Tờ hướng dẫn sử dụng; - Phần III thành phần và công thức & IV tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD Phần liên quan 5 Các trường hợp thay đổi khác chưa có trong quy định tại Mục A Thuốc hóa dược Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa quy định tại Mục I, II Phụ lục này. II. THAY ĐỔI NHỎ THAY ĐỔI NHỎ PHẢI ĐƯỢC PHÊ DUYỆT CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ STT Nội dung thay đổi/bổ sung Điều kiện Yêu cầu hồ sơ 1 Đổi địa điểm sản xuất/cơ sở đóng gói - Nhà sản xuất không thay đổi - Địa điểm sản xuất mới trong cùng một quốc gia với địa điểm cũ. Phần I hành chính - Đơn theo mẫu - Giấy phép CPP hoặc giấy chứng nhận GMP. - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với thuốc sản xuất trong nước. Phần II Chất lượng 2 Thay đổi hoặc bổ sung thành phần tá dược bao gồm thay đổi tỷ lệ tá dược. - Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất lượng của thuốc thành phẩm. Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu- Phần II chất lượng - Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc GMP thực hiện theo lộ trình quy định. Không yêu cầu tài liệu này đối với tá dược đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 3 Thay đổi cơ sở xuất xưởng lô Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II Chất lượng phần thay đổi liên quan 4 Thay đổi mô tả đặc tính của thành phẩm Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng phần thay đổi liên quan 5 Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm thành phẩm Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng phần thay đổi liên quan 6 Thay đổi hệ thống đóng kín của bao bì trực tiếp, gián tiếp - Chất lượng tốt hơn - ổn định hơn Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng Phần thay đổi liên quan 7 Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của thành phẩm *Tăng hạn dùng Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định * Giảm hạn dùng Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II Chất lượng Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định - Báo cáo số lượng thuốc đang lưu hành trên thị trường - Cam kết về việc cơ sở đăng ký phải phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu tiến hành thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng lớn hơn hạn dùng thay đổi đối với thuốc đã lưu hành tại Việt Nam. 8 Thay đổi điều kiện bảo quản của thành phẩm Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định 9 Thay đổi qui trình sản xuất của thành phẩm Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình... - Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II Chất lượng Các tài liệu liên quan. 10 Thay đổi tiêu chuẩn và/hoặc phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm bao gồm cả thẩm định phương pháp phân tích - Theo hướng chặt chẽ hơn Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II Chất lượng Các tài liệu liên quan. 11 Thay đổi nguồn gốc dược liệu, nhưng tên khoa học của dược liệu khác nhau Thay đổi theo hướng nguồn dược liệu được kiểm soát chất lượng ở mức cao hơn; - Đơn theo mẫu - Phần II Tài liệu chất lượng theo quy định tại Thông tư này; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc thành phẩm; Nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm theo quy định. - Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc GMP thực hiện theo lộ trình quy định. 12 Thay đổi/bổ sung quy cách đóng gói Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu - Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới phần II Chất lượng Gồm 1 Tiêu chuẩn bao bì nếu có thay đổi bao bì, chất lượng bao bì 2 Hồ sơ theo dõi độ ổn định của quy cách đóng gói mới nếu có thay đổi bao bì sơ cấp. 13 Thay đổi hình thức/ thiết kế bao bì, nhãn Theo hướng tốt hơn và nội dung nhãn không thay đổi Phần I Hành chính - Đơn - Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới Phần II Chất lượng Các tài liệu liên quan.. THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO NOTIFICATION TT Nội dung thay đổi/bổ sung Điều kiện Yêu cầu hồ sơ 1 Thay đổi nội dung trên mẫu nhãn bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng - Không thuộc các trường hợp thay đổi lớn và thay đổi nhỏ phải phê duyệt trước khi thực hiện. - Thay đổi thiết kế màu sắc, hình dáng, kích thước, vị trí thông tin... trên nhãn và, hoặc các nội dung không liên quan đến thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc. Phần I Hành chính - Thông báo - Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới - Bảng so sánh nội dung thay đổi - Giấy tờ pháp lý liên quan nếu có 2 Thay đổi/bổ sung các nội dung về an toàn/hiệu quả Trừ các trường hợp thuộc thay đổi lớn Theo hướng sử dụng an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn Phần I Hành chính - Thông báo - Nhãn - Thông tin sản phẩm - Tờ hướng dẫn sử dụng - Nêu rõ những điểm thay đổi. 3 Thay đổi mô tả đặc tính của nguyên liệu Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan 4 Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm nguyên liệu Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan 5 Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của nguyên liệu Không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thành phẩm. Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định 6 Thay đổi điều kiện bảo quản của nguyên liệu Phần I Hành chính Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định 7 Thay đổi qui trình sản xuất của nguyên liệu Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình...chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm hóa dược. - Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ. - Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của nguyên liệu. Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan. 8 Thay đổi nhà cung cấp bao bì thay thế, thêm vào hoặc loại bỏ - Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của thuốc Phần I Hành chính - Thông báo 9 Thay đổi tiêu chuẩn và/ hoặc phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu - Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất ượng của thuốc thành phẩm. - Hoặc làm tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm chặt chẽ hơn hoặc tốt hơn. Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan 10 Thay đổi nguồn gốc dược liệu, nhưng tên khoa học của dược liệu giống nhau Thay đổi theo hướng nguồn dược liệu, được kiểm soát chất lượng ở mức cao hơn; - Phần I Hành chính Thông báo - Phần II tài liệu chất lượng theo quy định tại Thông tư này; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc thành phẩm. - Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc GMP thực hiện theo lộ trình quy định. 11 Thay thế dụng cụ đo lường thuốc ví dụ từ muỗng sang cốc Phần I Hành chính - Thông báo

phụ lục 2 thông tư 39